隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展，人們的生活水平日漸提升，人們對于醫(yī)療的需求以及自身健康的關注度也越來越高。醫(yī)療器械作為醫(yī)療活動中不可或缺的工具，其存儲和運輸歷來受到行業(yè)內的密切關注。

常規(guī)冷鏈貨品：

體外診斷試劑盒

常見溫度要求范圍：

經(jīng)營冷鏈器械資質要求：

（1）容積不得少于20立方米的冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域，或有隔離設施；

（2）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（4）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（5）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

冷鏈驗證要求：

冷庫，保溫箱、溫度記錄儀、冷藏車每年需要專業(yè)機構做驗證。其中，醫(yī)療器械冷鏈運輸在運輸方式、設備、管理、人員要求等方面又與我們常見的運輸不同。以下幾點需要格外注意：

一、人員培訓

冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

二、設備要求

冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節(jié)箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產品標簽說明書標示的儲運要求。第八條(溫控系統(tǒng))冷庫、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱“溫控系統(tǒng)”)監(jiān)測環(huán)境溫度，建立設備運行、檢查、維修、保養(yǎng)檔案。

三、庫房條件

冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用制冷機組，冷庫內應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)(貨位)等，并設有明顯標示。

四、出庫管理

在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收。

五、收貨管理

在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收。

六、運輸管理

運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據(jù)運輸數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

七、應急管理

生產經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

冷鏈服務業(yè)務聯(lián)系電話：19937817614

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