人民日報(bào)健康客戶端記者 譚琪欣

2020年初至今，新冠疫苗及核酸檢測行業(yè)加速發(fā)展，而在這背后，鮮為人知的是，滅活疫苗必須在2-8攝氏度的環(huán)境下運(yùn)輸，常規(guī)的核酸檢測試劑需要2℃-8℃或-15~-25℃冷鏈儲運(yùn)。

人民日報(bào)健康客戶端記者關(guān)注到，與新冠疫苗與核酸檢測一同，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)也站上了風(fēng)口。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年市場規(guī)模約達(dá)到5500億元，預(yù)計(jì)2022年我國醫(yī)藥冷鏈的市場規(guī)模還將進(jìn)一步擴(kuò)大。

“從總體來看，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)在疫情的影響下，迎來新的發(fā)展契機(jī)，不過，疫情拉動(dòng)的需求也為企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。” 中國物流與采購聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)秘書長秦玉鳴在接受人民日報(bào)健康客戶端記者采訪時(shí)表示，新冠疫苗、檢測試劑的巨大市場增量所帶來的運(yùn)輸需求，將從基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)及規(guī)模提升等多個(gè)維度將倒逼行業(yè)變革升級。

疫苗企業(yè)工作人員在新冠病毒滅活疫苗成品冷庫為產(chǎn)品發(fā)貨做準(zhǔn)備。新華社記者張玉薇攝

行業(yè)龍頭狂奔布局，5年時(shí)間市場規(guī)模翻番

“2021年1月，我們獲得科興疫苗配送服務(wù)訂單，截至目前已完成疫苗運(yùn)輸12.66億劑”九州通在其2021年財(cái)報(bào)中寫道，其2021年的科興疫苗配送訂單覆蓋26個(gè)省市，行駛里程658.69萬公里，訂單完成率達(dá)到100%。在這背后，九州通在一年時(shí)間內(nèi)，三方物流業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收5.8億元，同比增長74.31%。

九州通是國內(nèi)較早布局冷鏈的醫(yī)藥流通之一，其2021年半年度財(cái)報(bào)中顯示，目前，九州通已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了31個(gè)省級物流配送中心，110個(gè)地級物流配送中心，符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的冷庫519個(gè)、覆蓋率達(dá)98%以上，冷庫面積 4.49 中國方米（容積 10 萬立方米以上），430+冷藏車，5條冷鏈干線網(wǎng)絡(luò)的規(guī)模布局。

九州通官網(wǎng)圖。

除了老牌龍頭企業(yè)，一批新興的醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)也實(shí)現(xiàn)了營收上的突破。“這兩三年整個(gè)行業(yè)發(fā)展的速度是前所未有的，我們的營業(yè)額在這期間基本上呈現(xiàn)倍速增長。”醫(yī)療冷鏈物流企業(yè)中健云康的負(fù)責(zé)人楊炎俊向人民日報(bào)健康記者透露。

醫(yī)藥物流企業(yè)的發(fā)展正是國內(nèi)醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的一個(gè)縮影，據(jù)中物聯(lián)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)藥冷鏈銷售總額為2509億元，2021年預(yù)計(jì)達(dá)到5500億元，近5年時(shí)間翻番。

“實(shí)際上，早在新冠疫情之前，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)就已經(jīng)成為了新藍(lán)海。受益于國內(nèi)生物制藥創(chuàng)新技術(shù)水平不斷提升，研發(fā)能力增強(qiáng)，資金投入加大，生物藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，在各類醫(yī)藥產(chǎn)品中嶄露崢嶸，像疫苗冷鏈物流、血液制品冷鏈物流、重組蛋白單抗等其他生物制品冷鏈物流、生物樣本冷鏈物流、診斷試劑冷鏈物流等需求隨之而來，再加上國內(nèi)的政策紅利，都為我國醫(yī)藥冷鏈物流的廣闊空間提供了發(fā)展的前提條件。” 秦玉鳴告訴人民日報(bào)健康客戶端記者。

而新冠疫情無疑為醫(yī)藥冷鏈的火熱加了一把柴。“檢測試劑占據(jù)體外診斷市場近八成市場份額，幾乎所有涉及到抗原、抗體、活性酶的檢測試劑均需低溫保存，檢測試劑市場規(guī)模持續(xù)增長將帶動(dòng)醫(yī)藥冷鏈物流市場的擴(kuò)容。” 秦玉鳴說。

我國體外診斷市場規(guī)模呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢，據(jù)醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2021)》顯示，2020年我國體外診斷市場規(guī)模達(dá)到890億元，同比增長24.3%，遠(yuǎn)高于全球增速。

除了專門的醫(yī)藥物流企業(yè)，第三方醫(yī)藥物流企業(yè)也看中了醫(yī)藥冷鏈物流這一塊“大蛋糕”，順豐物流、京東物流等紛紛入局。其中，據(jù)順豐醫(yī)藥4月13日發(fā)布的項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2022年4月，順豐累計(jì)保障新冠疫苗運(yùn)輸突破5億劑，當(dāng)前，順豐醫(yī)藥共有292臺醫(yī)藥冷運(yùn)專用車輛，累計(jì)配送各類疫苗總數(shù)超9億劑。2021年順豐年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，冷運(yùn)及醫(yī)藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)不含稅營業(yè)收入78.0億元，同比增長20.1%。

缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)人才缺口亟待重視

不過，在采訪中，多位受訪對象均向人民日報(bào)健康客戶端記者坦言，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)飛速發(fā)展的同時(shí)，也暴露出了當(dāng)前行業(yè)管理執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一、醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸專業(yè)人才儲備不足等問題。

以疫苗為例，原衛(wèi)生部和原國家食藥監(jiān)局印發(fā)的《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》中明確規(guī)定，疫苗在發(fā)運(yùn)前，需在冷庫內(nèi)用專用冷鏈箱進(jìn)行包裝，防止外部環(huán)境溫度波動(dòng)對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響，運(yùn)輸過程中冷藏車采用主動(dòng)制冷的方式，將疫苗在途運(yùn)輸環(huán)境溫度始終保持在2℃-8℃范圍內(nèi)，交付時(shí)從冷藏車取出到收貨點(diǎn)間的控溫由冷藏箱完成，保證從裝運(yùn)出庫、在途運(yùn)輸、終端交付全過程的冷鏈閉環(huán)。冷庫、冷藏車、冷藏箱、冰排、溫度計(jì)等設(shè)施設(shè)備，以及配備相應(yīng)的溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，都是醫(yī)藥冷鏈必備的基礎(chǔ)設(shè)施。

原國家食藥監(jiān)局2016年頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP規(guī)范）中也明確提出第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。

“雖然法規(guī)有系列的嚴(yán)格要求，但具體如何落實(shí)，行業(yè)內(nèi)長期缺乏一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。以冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證為例，冷藏車、冷藏箱等都必須經(jīng)過一系列嚴(yán)格的驗(yàn)證工作，確認(rèn)其符合產(chǎn)品溫度控制的質(zhì)量要求方可投入使用，目前，在實(shí)際執(zhí)行環(huán)節(jié)中，存在委托方執(zhí)驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)差異性的現(xiàn)象，作為服務(wù)方的醫(yī)藥物流企業(yè)就需要投入更多的資源去匹配，這就有可能導(dǎo)致行業(yè)服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一以及驗(yàn)證資源的浪費(fèi)。”中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)供應(yīng)鏈分會(huì)秘書長秦津娜告訴人民日報(bào)健康客戶端記者，此外，當(dāng)前我國醫(yī)藥流通的監(jiān)管體系實(shí)際上是以省為單位統(tǒng)籌管理的，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中遇到藥品多倉聯(lián)動(dòng)，異地設(shè)庫等供應(yīng)鏈優(yōu)化問題，在現(xiàn)階段實(shí)施起來難度較大。

標(biāo)準(zhǔn)的缺乏正影響著冷鏈運(yùn)輸?shù)姆椒矫婷妗鴥?nèi)一大型醫(yī)藥物流企業(yè)負(fù)責(zé)人向人民日報(bào)健康記者提到，醫(yī)藥冷鏈物流跨越南北東西，難以避免要應(yīng)對溫度參數(shù)的急劇變化，意味著在產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)交接的過程中，規(guī)范參數(shù)的對接工作相當(dāng)關(guān)鍵，雖然在新冠疫情之后，行業(yè)從業(yè)人員的規(guī)范意識已經(jīng)有所增強(qiáng)，但這至今缺乏一個(gè)中立的、客觀的外部強(qiáng)制監(jiān)督機(jī)制，仍高度依賴業(yè)內(nèi)自覺，很考驗(yàn)人員的專業(yè)性以及自覺性。

與此同時(shí)，楊炎俊對當(dāng)前行業(yè)專業(yè)人才的缺口感觸頗深。“醫(yī)藥冷鏈物流的本質(zhì)雖然是物流，但從技術(shù)層面來看，醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸真正是行業(yè)的‘金字塔頂尖’，醫(yī)藥冷鏈產(chǎn)品具有對溫度高敏感的生物特性，從生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸?shù)热^程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須符合專業(yè)要求，意味著這一行業(yè)對人員專業(yè)素質(zhì)的要求是非常高的。但隨著行業(yè)飛速發(fā)展，人才缺口正在進(jìn)一步擴(kuò)大，已經(jīng)影響到了部分企業(yè)的發(fā)展。對我們來說，招到一個(gè)專業(yè)技術(shù)人員并不容易，中層和高層的專業(yè)管理人才更是稀缺。”

后疫情時(shí)代，醫(yī)藥冷鏈往何處走？

攜帶新冠疫苗的航班準(zhǔn)備起飛。中國民用航空網(wǎng)圖。

根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)，全球每年約50%的疫苗被浪費(fèi)，其中絕大部分是由于在運(yùn)輸過程中由于溫度不達(dá)標(biāo)而損耗①。2016年3月，不法商販倒賣過期疫苗和未經(jīng)冷鏈運(yùn)輸?shù)淖冑|(zhì)疫苗事件被曝光，使得冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量安全成為備受關(guān)切的議題。

“醫(yī)藥冷鏈的質(zhì)量控制與產(chǎn)品的安全性與有效性息息相關(guān)。在法規(guī)的強(qiáng)力推動(dòng)下，經(jīng)過近幾年的不斷努力與創(chuàng)新，國內(nèi)醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理水平不斷改善、行業(yè)集中度也在逐步提升。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)改革進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)藥物流供應(yīng)鏈也面對前所未有的挑戰(zhàn)，即如何在保證藥品質(zhì)量的前提下，降低冷鏈產(chǎn)品的物流成本。” 秦津娜表示。

從行業(yè)角度，秦津娜建議可以通過監(jiān)管的制度創(chuàng)新，提升跨區(qū)域的監(jiān)管協(xié)同，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)供應(yīng)鏈更具有韌性與靈活性。另一方面，加快推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品從生產(chǎn)端到使用端的操作標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，提升整個(gè)供應(yīng)鏈的運(yùn)行效率，加強(qiáng)冷鏈物流質(zhì)量安全管控，更好的滿足老百姓用藥安全。

“隨著監(jiān)管力度的提升，醫(yī)藥冷鏈物流正在進(jìn)入一個(gè)優(yōu)勝劣汰的進(jìn)程，具有規(guī)模成本、質(zhì)量管理優(yōu)勢的企業(yè)才能被留下來。但總體來看，醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸行業(yè)仍屬于一個(gè)新興行業(yè)，需要國家政策給予更多的政策引導(dǎo)和支持。” 楊炎俊建議，從保證藥品的安全有效性角度出發(fā)，GSP中明確，藥品從生產(chǎn)-運(yùn)輸-分發(fā)-儲存環(huán)節(jié)都應(yīng)當(dāng)遵循一定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，這就意味著，醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)化程度的提高并不是獨(dú)立的一個(gè)項(xiàng)目，而應(yīng)當(dāng)是一個(gè)系統(tǒng)性的工程，必須同時(shí)從生產(chǎn)、運(yùn)輸、分發(fā)以及儲存等多個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)同進(jìn)行質(zhì)量規(guī)范和提升。

秦玉鳴則建議，一是對開展藥品第三方冷鏈物流企業(yè)，開展異地設(shè)倉、多倉聯(lián)動(dòng)的企業(yè)，建立全國通用性資格清單，統(tǒng)一規(guī)范評價(jià)程序和管理辦法，提升全國互通互認(rèn)互用效力。

二是對醫(yī)藥物流設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥物流運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行有效的統(tǒng)一，優(yōu)化相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，進(jìn)行整合精簡，進(jìn)一步推動(dòng)質(zhì)量認(rèn)證結(jié)果跨行業(yè)跨領(lǐng)域互通互認(rèn)，形成行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

三是建設(shè)醫(yī)藥智慧監(jiān)管追溯平臺，整合監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、終端機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、物流企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)一賦碼標(biāo)準(zhǔn)，接口標(biāo)準(zhǔn)，建立統(tǒng)一規(guī)范的數(shù)據(jù)管理和交互系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品一物一碼信息化全程追溯和動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

四是建立醫(yī)藥物流統(tǒng)一社會(huì)信用制度。在醫(yī)藥物流領(lǐng)域建立以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，建立企業(yè)信用狀況綜合評價(jià)體系。健全守信激勵(lì)和失信懲戒機(jī)制。

五是充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用。在提升醫(yī)藥物流從業(yè)人員能力方面，行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合企業(yè)、高校、職業(yè)院校等開展醫(yī)藥物流專業(yè)人才教育培訓(xùn)，為行業(yè)積累專業(yè)人才。

參考文獻(xiàn)：

①WHO：Monitoring Vaccine Wastage at Country Level.

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/68463/WHO_VB_03.18.Rev.1_eng.pdf?sequence=1

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