藥品申報上市復星醫(yī)藥曲線入局肉毒素市場

時間：2023-04-13 01:32:18來源：food欄目：餐飲美食新聞閱讀：

4月11日晚，復星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲許可產(chǎn)品RT002-即 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素?用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。這也意味著，該款產(chǎn)品開始申報上市。

RT002為生物制品，擬用于兩種適應癥，一種為美容適應癥，如改善中度至重度皺眉紋；另一種則是治療適應癥，如成人頸部肌張力障礙。該藥物的美容適應癥已于2022年9月獲美國FDA批準；截至公告發(fā)布，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應癥上市申請正在接受美國FDA的監(jiān)管審查、在中國境內(nèi)-不包括港澳臺地區(qū)?已完成III期臨床試驗。

RT002的美容適應癥即消費者熟知的肉毒素項目。據(jù)了解，肉毒素是由肉毒梭狀芽胞桿菌在繁殖過程中產(chǎn)生的一種細菌外毒素，可與運動神經(jīng)元末梢及神經(jīng)肌肉接頭的受體相結合，在醫(yī)美市場主要起到面部除皺和肌肉輪廓塑造的作用。

根據(jù)艾瑞咨詢2022年中國醫(yī)療美容行業(yè)研究報告，肉毒素作為風險低、見效快、恢復期短的輕醫(yī)美項目已成為除玻尿酸以外排名第二的注射類醫(yī)美項目。有數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肉毒素市場規(guī)模50.9億美元，同比增長18.65%。

面對廣闊市場，國內(nèi)廠商紛紛切入肉毒素領域。2021年6月，愛美客擬使用超募資金約8.86億元對韓國Huons Bio進行增資并收購其部分股權，該公司肉毒素產(chǎn)品Hutox在國內(nèi)已進入臨床III期，愛美客拿下Hutox在中國的獨家代理權。此外，華東醫(yī)藥與韓國企業(yè)Jetema達成合作的肉毒素產(chǎn)品Toxin，目前處臨床階段。昊海生科與美國Eirion就“外用涂抹A型肉毒素產(chǎn)品”ET-01、注射用A型肉毒素產(chǎn)品AI-09達成合作。

目前，我國已上市的注射用A型肉毒毒素僅有四款產(chǎn)品，分別為艾爾建旗下的保妥適、蘭州生物技術開發(fā)有限公司的衡力、Hugel的樂提葆和Ipsen Limited的吉適，國產(chǎn)肉毒素僅衡力一款產(chǎn)品。

艾爾建旗下的保妥適是市場份額第一的產(chǎn)品，目前保妥適產(chǎn)品市場份額保持在65%以上。作為國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)重要市場部分，2020年之前，肉毒素主要由艾爾建的保妥適和蘭州生物制品研究所的衡力二分天下。2020年10月，韓國藥企HUGEL旗下A型肉毒素“樂提葆”在國內(nèi)獲批上市，由四環(huán)醫(yī)藥獨家代理。2020年11月，英國益普生-Ipsen?生產(chǎn)的肉毒素產(chǎn)品吉適-Dysport?在國內(nèi)正式上市。

RT002也是由復星醫(yī)藥引進的產(chǎn)品。2018年，復星醫(yī)藥獲美國 Revance Therapeutics， Inc.關于RT002在中國獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化-不包括制造?等權利許可。據(jù)了解，該產(chǎn)品是基于Revance專有的TransMTs技術平臺開發(fā)出的含有穩(wěn)定肽制劑和高度純化的A型肉毒桿菌毒素的新一代神經(jīng)調(diào)節(jié)劑。

北京一醫(yī)療美容工作人員告訴北京商報記者，消費者目前選擇最多的肉毒素產(chǎn)品是保妥適和衡力。保妥適一支4500元，是從人體血清中提取的，保持時間一般可以達到半年左右。衡力一支100u價格1280元，是從豬明中膠提取的，相對保妥適來講彌散度高，但價格優(yōu)勢明顯，也可維持半年左右的時間。該工作人員補充稱，韓國的樂提葆價格與保妥適差不多，但顧客反映彌散度大。

一位醫(yī)美行業(yè)人士曾表示，肉毒素是具備市場空間的，目前國內(nèi)僅四款產(chǎn)品獲批，且僅有兩款產(chǎn)品表現(xiàn)強勁，保妥適是高端的代表，衡力性價比較高，吉適和樂提葆由于入局時間較短目前市場表現(xiàn)較為遜色。

針對產(chǎn)品上市計劃表等問題，北京商報記者聯(lián)系了復星醫(yī)藥方面，相關人士表示，“以公告為準”。復星醫(yī)藥在公告里表示，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能存在不同程度的差異，2022年度，其他注射用A型肉毒毒素在中國銷售金額約為5.46億元。此外，RT002在中國境內(nèi)進行商業(yè)化前尚需-其中主要包括?獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會對集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到-包括但不限于?用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。

（文章來源：北京商報）

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